[산업이지] 곧 열릴 100조 시장…K-바이오 ‘두 장벽’을 넘을까
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작성자 nick20250618025… 작성일25-08-12 09:23 조회0회 댓글0건관련링크
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바이오의약품은 생물체에서 유래한 단백질·줄기세포·유전자 등으로 만든 의약품을 가리킵니다. 화학물이 아닌 살아있는 세포를 활용하기 때문에 개발은 어렵지만 부작용은 적고 치료 효과가 큽니다. 진입 장벽은 높지만 한 번 만들면 수익성은 높습니다. 기업으로선 ‘고부가가치’를 지닌 사업인 셈이지요.
이는 원개발 의약품을 복제한 바이오시밀러에도 적용됩니다. 특히 바이오시밀러는 고령화와 난치성·만성질환 치료 수요가 증가하면서 전망도 밝습니다. 각국이 의료 재정 절감을 위해 가격이 원개발 의약품 대비 평균 30~50% 수준인 복제약 사용을 장려하기 때문입니다.
글로벌 시장조사업체 포천 비즈니스 인사이트는 전 세계 바이오시밀러 시장 규모가 2023년 239억6000만달러(약 33조815억원)에서 2030년 730억3000만달러(약 100조8325억원)로 3배가량 늘어날 것으로 전망했습니다. 애브비의 휴미라(2022년), 존슨앤존슨의 스텔라라(2024년), 머크앤컴퍼니(MSD)의 키트루다(2028년), 사노피-리제네론의 튜피젠트(2030년) 등 ‘블록버스터’급 원개발 의약품의 핵심 특허가 만료됐거나 만료될 예정이기 때문입니다.
이에 국내외 경쟁도 치열해지고 있습니다. 삼성바이오에피스·셀트리온 등이 세계 시장에서 주도권을 강화하고 있지만, 여전히 100조원 시장의 ‘장벽’은 견고합니다. 바이오시밀러 ‘개발’과 ‘특허 소송전’이라는 두 장벽입니다.
바이오시밀러는 일반 화학 의약품보다 의약품으로 승인받기 어렵습니다. 화학 의약품은 화학물 합성으로 만들어 비교적 복제가 쉽고 일관적인 효과를 기대할 수 있습니다만, 생물 유래 물질을 사용하는 바이오시밀러는 원개발 의약품과 동등한 효과를 내기 어렵기 때문입니다.
이 때문에 바이오시밀러는 출시 전까지 신약처럼 후보물질·공정기술 개발, 전임상(동물실험 또는 대체시험), 임상, 품목 허가 단계를 거칩니다. 업계 관계자들이 “바이오시밀러는 약을 새로 만드는 것”이라며 “합성의약품을 만들다가 바이오시밀러를 만드는 것은 체질을 바꾸는 것과 같다”고 하는 이유입니다.
가장 부담이 큰 것은 임상시험 단계입니다. 의약품은 최종소비자에게 도달하기 전에 임상 1상·2상·3상이라고 부르는 3단계의 임상시험을 거칩니다. 바이오시밀러는 보통 용법·용량을 시험하는 임상2상은 건너뛰고 1상과 3상을 진행합니다. 임상1상은 건강한 사람에게 약효가 체내에 흡수되고 대사가 잘 이뤄지는지를 살핀다면, 3상은 환자에게도 원개발 의약품과 약효가 동등한지, 안전한지를 확인합니다.
문제는 이 같은 임상 단계에 투입되는 비용입니다. 하나의 바이오시밀러를 개발하는 데 보통 6~7년의 기간과 2000억~3000억원가량의 비용이 필요합니다. 한 바이오업계 관계자는 “임상 단계가 전체 바이오시밀러 개발 비용의 60%가량을 차지한다”며 “규모가 작은 곳은 자체적으로 자금을 댈 수 없을 만큼 부담이 크기 때문에 개발을 중간에 멈추기도 한다”고 말합니다. 최근 미국 등에서 바이오시밀러 임상3상을 생략 또는 축소를 검토하고 있지만 아직은 도입되지 않았습니다.
특허 소송전도 난관입니다. 삼성바이오에피스가 지난달 21일 발표한 ‘2025년 3분기 미국 바이오시밀러 시장보고서’에 따르면 바이오시밀러는 출시 후 5년 뒤 평균적으로 52%의 시장 점유율을 나타냅니다. 암이나 안과 질환의 경우 평균 81%의 점유율을 보입니다. 신약 제약사로선 약효는 비슷한데 가격은 저렴한 의약품으로 인해 ‘독점’하던 시장을 빼앗기게 되는 셈이지요.
원개발 의약품을 가진 제약사는 이를 막기 위해 자신들의 의약품과 관련한 수많은 세부 특허를 걸어놓습니다. 원개발 의약품에 대한 특허를 처음 낸 뒤에도 의약품을 만들거나 담는 방식 등 하나하나에 후속 특허를 거는 방식입니다. 후발 제약사가 개발한 바이오시밀러 제품이 시장에 나오면 특허권을 바탕으로 소송해 막는 것이지요. 미국 바이오기업 애브비의 자가면역질환 치료제인 ‘휴미라’의 특허 만료 시점은 2016년이었지만 소송전을 이어오다 2023년 바이오시밀러가 미국 시장에 출시되기도 했습니다.
국내 기업 셀트리온과 삼성바이오에피스도 미국 기업 리제네론의 안과 질환 치료제인 ‘아일리아’의 바이오시밀러를 개발해 미국에 진출하려 했지만 소송전에 가로막혔습니다. 아일리아의 물질 특허(약효를 내는 성분 물질에 대한 특허)는 올해 5월 만료됐지만 만드는 방식과 관련한 후속 특허를 출원해 독점 기간을 유지했기 때문입니다. 반면 미국 바이오시밀러 기업 암젠은 리제네론과 다른 생산 방식을 채택해 특허 회피에 성공했습니다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 초반 선점이 중요한 바이오 시장에서 진입 시기를 놓친 것이지요.
지난해 44조원의 매출을 올린 미국의 다국적 제약회사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 원개발 면역항암제 ‘키트루다’의 물질 특허는 2028년이면 만료됩니다. 복제약이 시장에 풀릴 수 있게 되는데, 한국 기업이 세계 시장을 선점할 수 있을지 관심이 쏠립니다.
결국 안정적인 연구·개발 환경과 기술력 확보가 중요합니다. 쉽진 않습니다. 관련 기반시설, 공정기술의 고도화, 품질관리 시스템 확충 등 제반 여건부터 강화해야 하기 때문이지요. 바이오 업계 관계자들이 “한국 기업의 규모는 상대적으로 작아 한 회사가 투자할 수 있는 연구·개발 규모와 임상 규모에 제한이 있다”며 “국가 차원의 컨트롤타워가 필요하다”고 말하는 이유입니다.
현실은 막막합니다. 바이오산업 육성을 위한 국가 역량을 결집하고 적절한 지원을 결정할 ‘지휘부’가 없습니다. 관련 권한은 보건복지부·식품의약품안전처·과학기술정보통신부·산업통상자원부 등에 흩어져 있습니다. 윤석열 정부가 2023년 ‘바이오헬스혁신위원회’를 출범시켰지만 사실상 제 역할을 못하고 있다는 게 업계 관계자들의 평가입니다.
한 업계 관계자는 이렇게 말합니다. “지난 정권에서 바이오헬스혁신위원회를 만들었지만 불법계엄이 터지고 난 뒤 사실상 역할을 못하고 있습니다. 바이오산업이 세계 시장으로 가기 위해선 일목요연하게 관련 정책을 안고 가는 구심점이 절실하게 필요합니다.”
또 럼 베트남 공산당 서기장 부부가 10일 경기 성남시 서울공항에 도착해 차로 이동하고 있다.
<연합뉴스>
국민의힘 당대표 선거에 출마한 김문수·안철수·장동혁·조경태 후보가 7일 예비경선을 통과해 본경선에 진출했다. 주진우 후보는 예비경선에서 탈락했다.
황우여 국민의힘 당대표 및 최고위원 선출 선거관리위원장은 이날 여의도 당사에서 이러한 내용의 예비경선 결과를 발표했다.
당원 투표 50%와 국민여론조사 50%를 반영해 지난 5~6일 실시한 투표를 통해 당대표 후보 5명 중 본경선 진출자 4명을 선출했다.
최고위원 선거 본경선에는 김근식·김민수·김재원·김태우·손범규·신동욱·양향자·최수진 후보 등 8명이 진출했다. 장영하·함운경·홍석준·황시혁 후보 등 4명이 예비경선에서 탈락했다.
당대표·최고위원 후보들의 예비경선 득표율과 득표 순위는 공개되지 않았다. 황 위원장은 “예비경선 결과가 본경선 선거 운동에 활용되는 것을 막기 위해 세부 수치는 발표하지 않는다”며 “공정한 경선을 위한 결정”이라고 말했다.
당대표 선거 본경선은 예비경선 때와 마찬가지로 윤석열 전 대통령 탄핵에 반대한 김문수·장동혁 후보와 찬성한 안철수·조경태 후보의 ‘반탄 대 찬탄’ 구도로 치러질 가능성이 커 보인다.
당원 투표 비중이 80%로 높은 본경선에서 후보들의 당심 잡기 경쟁이 더욱더 치열해질 것으로 예상된다. 김문수·장동혁 후보는 예비경선 국면에 이어 강성 보수 및 극우 지지층까지 지지세를 확대하는 데 주력할 가능성이 크다.
당내 극우화를 비판해온 안철수·조경태 후보는 인적 쇄신 중심의 당 혁신안을 앞세워 지지층 표심에 호소할 것으로 보인다. 조 후보가 제안해온 이른바 ‘혁신 후보 단일화’ 논의가 성사될 수 있을지도 관심사다.
국민의힘은 오는 8일 대구·경북 합동연설회를 시작으로 부산·울산·경남(12일), 충청권·호남권(13일), 수도권·강원·제주(14일)에서 합동연설회를 진행한다. 오는 10·17·19일에 각각 당대표 선거 TV토론을 한다.
오는 20~21일 당원 투표 및 국민여론조사를 거쳐 오는 22일 전당대회에서 당대표·최고위원을 뽑는다. 당대표 선거에서 과반 득표자가 없으면 본경선 1·2위 후보 간 결선투표를 진행해 오는 26일 당대표를 최종 선출한다.
서울광장이 광복 80주년을 맞아 시민 축제 공간으로 탈바꿈한다.
7일 서울시에 따르면 서울도서관 정문 앞에는 가로 45m·폭 5m·높이 6m의 태극기 언덕이 조성된다.광복을 염원하며 흔들었던 태극기를 형상화한 300개의 바람개비로 꾸민 ‘태극기 언덕’은 광복의 자부심과 기쁨을 형상화한 작품이다.
태극기 언덕에선 시민들이 직접 올라 꿈새김판에 걸려 있는 안중근 열사 ‘단지동맹 혈서 태극기’ 옆에서 기념사진을 찍고, 광장에서 열리는 다양한 전시와 행사를 조망할 수 있다.
해방 이후 국내 기술력으로 만든 첫 열차인 ‘해방자호’와 현존하는 최신 열차인 ‘KTX-청룡’으로 구성한 ‘광복열차’ 전시회도 볼거리를 제공한다. 열차 내부는 역사 전시관으로 꾸며 한국의 과거와 미래를 넘나드는 경험을 선사할 예정이다.
리포토그래피(Rephotography) 전시도 연다. 서울 대표 명소를 렌티큘러 기법(각도에 따라 이미지가 변화하는 인쇄기법)을 활용해 과거와 현재 모습을 한 장의 사진 속에 담아 연출한 작품 21점을 만날 수 있다. 예컨대, 식민지하에서 동물원으로 개방됐던 창경원과 복원된 현재의 창경궁 모습, 과거 판자촌이었던 청계천과 현재 아름다운 청계천의 야경 등을 좌우 각도에 따라 같은 장소·다른 시대의 사진을 보여준다.
시민들이 광복의 의미를 체험하고 교감할 수 있는 체험 프로그램도 준비했다. ‘태극기 공방 부스’에서는 태극기 바람개비와 광복군 레고 만들기, 태극기·광복 해치 그리기 등 어린이들을 위한 체험 행사가 진행된다.
광복절 전날인 14일에는 서울시청 다목적홀에서 ‘서울시 경축식’이 열린다. 광복회 등 주요 보훈단체와 해외 독립운동가 후손, 시민 400여명이 참석해 광복의 역사적 의미를 되새길 예정이다.
당일인 15일 저녁에는 서울광장에서 ‘광복 80주년 서울시 기념콘서트 우리는 대한민국’가 열린다. MC 신동엽의 사회로 소프라노 조수미와 가수 김연자, 홍지민, god, 김범수, 다이나믹 듀오, 영탁, 잔나비, 이영지 등이 축하공연을 한다. 이 콘서트는 KBS 2TV로 생중계된다. 16일에는 뮤지컬 ‘영웅’, ‘레미제라블’ 등도 공연된다. 관련 행사는 모두 무료로 즐길 수 있다.
윤종장 서울시 복지실장은 “세대간 공감을 바탕으로 과거와 현재를 연결하고 역사 가치를 미래에 전할 수 있는 다양한 행사를 기획했다”며 “시민들이 축제 속에서 광복의 의미와 가치를 느낄 수 있길 바란다”고 말했다.
서울 광진구가 사망한 참전유공자의 배우자에게 8월부터 복지수당을 지급한다고 8일 밝혔다.
배우자 복지수당은 국가를 위해 희생한 참전유공자의 명예를 널리 떨치고, 배우자의 생활안정을 도모하기 위해 구에서 새로 도입한 제도다.
현행법상 보훈수당과 복지지원은 참전유공자에게만 지급된다. 때문에 참전유공자가 사망한 경우 배우자에게 보훈자격이 승계되지 않는다.
광진구는 지난 7월 관련 조례를 개정해 제도적 공백을 메웠다. 사망한 참전유공자의 배우자에게는 매월 25일마다 7만원의 복지수당을 지급한다. 다만 현재 보훈예우수당을 받고 있는 수급자는 대상에서 제외된다.
신청대상은광진구에 주민등록을 둔 참전유공자의 배우자로, 사망증빙서류, 가족관계증명서, 통장사본을 챙겨 광진구청 복지정책과로 방문하면 된다.
김경호 광진구청장은 “국가유공자의 숭고한 희생이 있었기에 오늘의 자유와 평화가 가능했음을 결코 잊어서는 안된다”면서 “앞으로도 국가유공자와 유족분들에 대한 사회적 예우를 강화해 행복하고 안정된 삶을 누릴 수 있도록 더욱 노력하겠다”라고 말했다.
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